法律法規(guī)
《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的 企業(yè)質量管理》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令739號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年1月1日起施行。
本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理
國家藥監(jiān)局
2022年10月31日
附件
醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：
專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，制定本附錄。
第二條 本附錄中專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)。
第三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質量負責。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備從事現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務的基礎條件與管理能力，具有與委托方進行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過程中的質量安全和可追溯。
第四條 鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、節(jié)能減排等新技術發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力。
第二章 質量管理體系建立與改進
第五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立健全與運輸、貯存的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其有效運行。運用質量管理技術與方法，持續(xù)改進質量管理體系。
第六條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程。質量管理制度與文件應當至少包括：
（一）質量文件審核批準管理制度；
（二）委托方企業(yè)資質審核與產(chǎn)品資質核準管理制度；
（三）醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度；
（四）醫(yī)療器械出入庫管理制度；
（五）醫(yī)療器械貯存管理制度；
（六）醫(yī)療器械運輸管理制度；
（七）醫(yī)療器械退貨管理制度；
（八）醫(yī)療器械不合格品管理制度；
（九）醫(yī)療器械質量記錄管理制度；
（十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）；
（十一）醫(yī)療器械追溯管理制度；
（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；
（十三）數(shù)據(jù)安全管理制度；
（十四）計算機信息系統(tǒng)管理制度；
（十五）設施設備維護及驗證校準管理制度；
（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
（十七）企業(yè)機構設置與崗位質量管理職責；
（十八）與委托方的質量協(xié)議及相關文件。
第七條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量記錄。記錄應當至少包括：
（一）資質審核核準記錄；
（二）醫(yī)療器械收貨記錄；
（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄；
（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄；
（五）醫(yī)療器械出庫復核記錄和發(fā)貨記錄；
（六）醫(yī)療器械運輸記錄；
（七）醫(yī)療器械退貨記錄；
（八）庫房及其他貯存設施溫濕度監(jiān)測記錄；
（九）符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸?shù)荣|量管理記錄；
（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。
記錄內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。記錄的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項記錄保存年限。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當運用信息化數(shù)字化技術，生成、保存質量記錄信息。鼓勵運用信息化數(shù)字化技術交互質量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全和可追溯。
第八條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當進行委托方企業(yè)資質合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質核準，形成審核核準記錄，建立基礎數(shù)據(jù)�；A數(shù)據(jù)應當包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫(yī)療器械分類，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識部分（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件等內(nèi)容。
第九條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，收貨人員等內(nèi)容。
第十條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及與委托方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗收結果生成進貨查驗記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結論，驗收合格數(shù)量，驗收人員等內(nèi)容。
第十一條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結果生成在庫檢查記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，產(chǎn)品放置庫區(qū)及庫位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標簽、包裝等質量狀況，檢查日期，檢查人員等內(nèi)容。
第十二條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的發(fā)貨指令，進行揀選、出庫質量復核，生成出庫復核記錄。記錄應當包括：委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，復核數(shù)量，復核質量狀況，復核日期，復核人員等內(nèi)容；
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)出庫復核結果進行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。
第十三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式，運輸方式，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，隨貨同行單號，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨時間和到貨時間。
委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
第十四條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，產(chǎn)品質量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗人員等內(nèi)容。
第十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告，評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質量管理問題，制定改進措施。自查內(nèi)容應當至少包括：
（一）質量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性；
（二）管理制度是否得到有效實施；
（三）質量記錄的準確性、完整性與真實性；
（四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項是否有效整改，客戶投訴、內(nèi)部質量問題是否得到關注與改進。
第三章 機構與人員
第十六條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設立質量管理機構，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。
第十七條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設置質量負責人，質量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第十八條 從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
第十九條 質量負責人及質量管理人員應當專職專崗，質量管理人員不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設立醫(yī)療器械物流管理機構，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務的運營管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經(jīng)歷。
第二十一條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備計算機系統(tǒng)管理人員，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經(jīng)歷。
第二十二條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當至少配備1名設施設備管理人員，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的設施設備維護與管理工作。
第二十三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當對從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當至少包括：相關法律、法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能，物流管理知識，質量管理制度，崗位職責及操作規(guī)程，醫(yī)療器械運輸、貯存的相關標準和技術指南等。
第二十四條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章 設施與設備
第二十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的經(jīng)營管理場所。經(jīng)營管理場所應當配備日常辦公與計算機設備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。
第二十六條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供的運輸、貯存服務規(guī)模以及所運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的倉儲條件，開展現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。
庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求，庫房及設施與設備基本要求應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。
第二十七條 庫房中貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理，充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存。
第二十八條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求，應當包括以下設備：
（一）計算機硬件設備。應當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設備。
（二）醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。
（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。
（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備。
（五）分揀及出庫設備。包括電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設備。
（六）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
（七）溫濕度自動監(jiān)測及控制設備。應當配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設備，定期對環(huán)境監(jiān)測設備進行校準或檢定，并予以標識。
（八）運輸車輛及設備。應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應當符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關要求。
第二十九條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，應當包括：庫房進出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設備監(jiān)控以及異常狀況報警等功能。
第三十條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時，應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。
第三十一條 鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)采用創(chuàng)新技術，建設醫(yī)療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設施設備等構成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯，提升服務能力。
第五章 計算機信息系統(tǒng)
第三十二條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務要求相適應的計算機信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質量安全的基礎上，持續(xù)優(yōu)化物流管理。
計算機信息系統(tǒng)應當包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運輸醫(yī)療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應當對醫(yī)療器械的運輸、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)進行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計。
第三十三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設定操作權限，相關權限建立與更改應當由質量負責人或其授權人批準后實施。
第三十四條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當制定管理措施，保證計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全，不得隨意更改；需要數(shù)據(jù)更改時應當由質量負責人或其授權人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。
第三十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當具備與委托方在基礎數(shù)據(jù)、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力，并具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。
鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)與委托方、收貨單位等采用電子化單據(jù)，在確保質量安全和可追溯性前提下實現(xiàn)信息共享。
第三十六條 倉庫管理系統(tǒng)應當具備以下功能：
（一）基礎數(shù)據(jù)管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質及基礎數(shù)據(jù)維護與交互、證照期限預警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能；
（二）質量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄的功能；
（三）識別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標識信息，并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位的功能；
（四）質量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質量狀況進行實時判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預警、過效期鎖定功能；
（五）打印功能：過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。
第三十七條 運輸管理系統(tǒng)應當具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。
第三十八條 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應當具備以下功能：
（一）運輸記錄：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢的功能；
（二）自動報警：對醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警的功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動自動報警功能；
（三）過程溫度：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行統(tǒng)計，形成溫度曲線的功能；
（四）在線查詢：在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度的功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動在線查詢功能。
第三十九條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備獨立的服務器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應當確保備份數(shù)據(jù)存儲安全，防止損壞和丟失。
數(shù)據(jù)的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中各項記錄的保存年限。
第六章 質量責任
第四十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存時，委托方應當依法承擔質量管理責任。
委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質量責任主體。委托方應當負責其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質審核、采購、銷售、售后服務及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作，并對委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行必要的質量監(jiān)督。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。在操作過程中發(fā)現(xiàn)委托方產(chǎn)品相關質量疑問時，由委托方質量負責人進行質量裁決并承擔相應的質量管理責任。
第四十一條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確運輸、貯存的服務范圍與質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。
第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)貯存時，應當按規(guī)定辦理庫房地址變更。不需要經(jīng)營許可或者備案的企業(yè)除外。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當在委托協(xié)議到期前向委托方提示到期信息。當貯存委托協(xié)議終止時，委托方應當及時按規(guī)定辦理庫房地址變更。
第四十三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂運輸質量保證協(xié)議，定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質量安全。
運輸質量保證協(xié)議應當包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。
第四十四條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)發(fā)現(xiàn)運輸、貯存的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當立即采取控制措施，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時通知委托方。需要召回的，應當協(xié)助召回。
第四十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，對開展的調(diào)查予以配合。
第七章 附 則
第四十六條 委托運輸、貯存產(chǎn)品為冷鏈管理醫(yī)療器械時，還應當符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關要求。
第四十七條 委托運輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時，還應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關要求。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永久保存。
第四十八條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)承擔政府管理部門委托運輸、貯存的應急儲備、戰(zhàn)略儲備等物資時，應當按照委托部門的要求進行管理并向其報告管理情況。
來源：國家藥監(jiān)局 錄入時間：2022/12/20 17:00:33 點擊次數(shù)：679
