山東邦眾無源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求

山東邦眾無源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求




一、常規(guī)要求：

1、委托檢驗單（附件1）

2、產(chǎn)品技術要求

3、符合性聲明（附件2）

4、產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結構示意圖、預期用途、產(chǎn)品照片）




二、潔凈廠房檢驗要求：

1、委托檢驗單（附件1）

2、潔凈廠房平面圖

3、委托檢驗潔凈室（區(qū)）明細表（附件3）




三、生物學性能檢驗要求：

1、生物性能委托檢驗檢測單（附件4）

2、生物學試驗方法

3、樣品信息表（附件5）

4、產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結構示意圖、預期用途、產(chǎn)品照片）；




四、申請醫(yī)療器械檢驗對樣品的要求

1、檢品數(shù)量要求

一般情況下，檢品數(shù)量應為一次檢驗用量的三倍。高值樣品特殊情況，送檢人在委托檢驗單上注明”不申請復驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復試用量。

2、檢品狀態(tài)要求

檢品應包裝完整、有完整標簽，標簽內容應符合國家局醫(yī)療器械標簽說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必須貼有臨時標簽，標簽應注明檢品名稱、批號或者編號、型號或者規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。

3、樣品效期要求

樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外（如進行穩(wěn)定性考察），已過效期或者效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。




五、檢驗流程

1、常規(guī)檢驗流程

客戶提出檢驗申請（網(wǎng)上下載委托檢驗單并填寫）→預算費用→樣品受理簽訂合同→預收檢驗費 →樣品發(fā)放及檢驗→出具報告→核算最終費用開票補交或退回檢驗費→領取或郵寄報告

2、應急檢驗流程

客戶提出檢驗申請（上下載委托檢驗單并填寫）→樣品受理簽訂合同

→預算費用→預收檢驗費

                        →創(chuàng)新及優(yōu)先審批應急通道

→樣品發(fā)放及檢驗→出具報告→核算最終費用開票補交或退回檢驗費→領取或郵寄報告










六、其他：

1、樣品受理階段，以上資料提供蓋章紙質文件，產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品照片發(fā)放我公司郵箱：bz053167984890@163.com，郵件主題為:公司名稱+產(chǎn)品名稱。

2、樣品檢驗階段，如科室通知修改，請用不同顏色標記出修改部分!將PDF格式的產(chǎn)品技術要求、生物性能委托檢驗單等，發(fā)送電子版文件到

bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測編號+修改科室。如: Y2022010101+生物、化學。

3、檢驗完成階段，需將最終版的PDF格式的產(chǎn)品技術要求、生物性能委托檢驗單等，發(fā)送電子版文件到 bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測編號+最終版。如:Y2022010101+最終版。

注意 (1)請用不同顏色標記出修改部分!

(2)請不要發(fā)錯郵箱、格式!

(3)一封郵件有多個PDF文件時，請分別用檢測編號+修改科室/最終版來命名PDF文件!




4、樣品郵寄地址

山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號路藥谷產(chǎn)業(yè)園6號樓405-2

收件人：邦眾檢測業(yè)務部

聯(lián)系電話: 0531-67984890

5、其他事宜請咨詢業(yè)務受理電話： Tel:0531-67984890




點擊鏈接下載文件

山東邦眾無源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求及附表




錄入時間：2022/2/17 9:48:28 點擊次數(shù)：1133