國家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第32號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第32號）




  經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等10家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
  一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
  經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為硫化氫。
  經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、崩解時限。
  經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。
  經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異、微生物限度。
  經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
  經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，標(biāo)示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
  經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為禁用農(nóng)藥殘留量。
  經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標(biāo)示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草（茜草炭）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
  經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁（）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為羰基值。

  二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。
  三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
  特此通告。

  附件：1.19批次不符合規(guī)定藥品名單1.19批次不符合規(guī)定藥品名單
             2.不符合規(guī)定項目的小知識2.不符合規(guī)定項目的小知識




                                    國家藥監(jiān)局










附件1

19批次不符合規(guī)定藥品名單

品種名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)論	不符合規(guī)定項目	檢驗機(jī)構(gòu)
依托紅霉素顆粒	上海迪冉鄲城制藥有限公司	211201	按C37H67NO13計75mg(7.5萬單位)	經(jīng)營	山東小藥藥醫(yī)藥科技有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	不符合 規(guī)定	[含量測定]	遼寧省藥品檢驗檢測院
乙酰半胱氨酸注射液	瑞陽制藥股份有限公司	21070603	20ml:4g	經(jīng)營	華潤國邦（上海）醫(yī)藥有限公司	國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00762018	不符合 規(guī)定	[檢查]（硫化氫）	湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
				經(jīng)營	國藥控股常州有限公司
				經(jīng)營	國藥控股黑龍江有限公司
				經(jīng)營	遼寧省醫(yī)藥對外貿(mào)易有限公司
		21102802		經(jīng)營	四川省瑞海醫(yī)藥有限公司
龍澤熊膽膠囊	通化中盛藥業(yè)有限公司	20191001 00022	每粒裝0.25g	經(jīng)營	松原市寧江區(qū)星火醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]，[檢查]（崩解時限）	廣東省藥品檢驗所
		20190901 00040		經(jīng)營	云南順康藥業(yè)有限公司
人參健脾丸	天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠	6040014	每袋裝8g	生產(chǎn)	天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（裝量差異）	山東省食品藥品檢驗研究院
十五味黑藥丸	西藏昌都藏藥廠	190701	每丸重0.8克	經(jīng)營	拉薩康源藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》95年版藏藥第一冊	不符合 規(guī)定	[檢查]（重量差異）、（微生物限度）	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院
艾葉	哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司	20180601	/	經(jīng)營	長春市生源醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[含量測定]	河南省食品藥品檢驗所
	四川九威閣中藥飲片有限公司	210901		經(jīng)營	四川佳能達(dá)醫(yī)藥貿(mào)易有限責(zé)任公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部
川牛膝	湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司	200501	/	生產(chǎn)	湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
菊花	江蘇東蓮藥業(yè)有限公司	20211221	/	生產(chǎn)	江蘇東蓮藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部	不符合 規(guī)定	[檢查]（禁用農(nóng)藥殘留量）	中國食品藥品檢定研究院
	安徽省萬生中藥飲片有限公司	210501		經(jīng)營	江蘇海泰藥業(yè)有限公司
	湖南省松齡堂中藥飲片有限公司	211201		經(jīng)營	上海雷麗安廣中大藥房有限公司
茜草	廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司	211101-2	/	經(jīng)營	廣州市金震藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]，[鑒別]((1)顯微鑒別）	甘肅省藥品檢驗研究院
		200801-13		經(jīng)營	廣州御珠藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部
	四川原上草中藥飲片有限公司	210101		經(jīng)營	昌都市卡若區(qū)濟(jì)世堂大藥房	《中華人民共和國藥典》2020年版一部
	四川云亳堂藥業(yè)有限公司	180601		經(jīng)營	重慶安正藥品有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部		[性狀]，[鑒別]((1)顯微鑒別），[浸出物]
茜草 (茜草炭)	四川欣康中藥飲片有限公司	201001	/	經(jīng)營	重慶桐君閣股份有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]
桃仁 （��桃仁）	樟樹市慶仁中藥飲片有限公司	202104030	/	使用	重慶市涪陵中心醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（羰基值）	安徽省食品藥品檢驗研究院










附件2




不符合規(guī)定項目的小知識




一、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

二、硫化氫系溶液狀態(tài)乙酰半胱氨酸中巰基（乙酰半胱氨酸藥效作用的發(fā)揮依賴于其巰基能使痰液中糖蛋白多肽鏈中的二硫鍵斷裂）在溫度升高時不穩(wěn)定脫落形成，對呼吸系統(tǒng)具有刺激性。

三、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/span>

四、崩解時限系指口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。

五、重量差異（裝量差異）系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

六、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

七、禁用農(nóng)藥殘留量反映的是中藥材或飲片中殘留的禁用農(nóng)藥的量。

八、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

九、浸出物項可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分含量，中藥材及飲片的產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導(dǎo)致其浸出物含量不符合規(guī)定。

十、羰基值反映了含油脂的中藥材及飲片酸敗時產(chǎn)生的含羰基化合物等物質(zhì)的量，可能與儲存不當(dāng)有關(guān)。







來源：國家藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/7/15 9:32:51 點擊次數(shù)：1975